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江苏礼华生物技术有限公司是南京华威医药的全资子公司,于2013年成立,2014年7月开始正式运作,是一家专业为国内外制药企业及生物医药公司提供药品注册事务、设计和组织实施Ⅰ-Ⅳ期临床试验、医学支持、项目管理、临床前研究咨询、数据管理与生物统计等全方位新药临床开发服务的公司,目前江苏礼华为响应CFDA对临床研发合规性的政策要求,已与业内知名的数字化临床软件服务供应商建立战略合作关系,对所有承接的新项目采用专业的CTMS(临床研究项目管理系统)、EDC系统(eCRF,电子病例报告表)IWRS系统(随机系统、内臵药品管理系统)、PV系统(药物安全警戒系统),以及专业的培训系统(提供Elearning培训考核体系,可形成每位员工的档案系统),以确保临床研究项目的所有操作过程、数据结果和试验质量符合CFDA的最新要求,为合作单位提供更加安全、可靠、专业的临床研究服务,整个团队本着“专业、诚信、执着,以人为本”的理念,凭借实力与经验的结合,严格执行规范、完善的标准操作规程(SOP)和质量管理系统,以及按照ICH、FDA以及CFDA的相关法规要求对项目的运作进行精密的管理,力求通过高质高效的专业服务,为客户减少研发成本、降低注册风险、赢取产品研发的宝贵时间。
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